随着國内醫療水平的不斷提升，高端進口醫療器械的需求量與日俱增。醫療器械作爲直接或者間接用于人體(tǐ)的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生(shēng)命健康安全息息相關，因此，該類産品進口商(shāng)在進口時需嚴格按照相關要求進行申報，特别是中(zhōng)文标識、醫療器械注冊證等問題。
以甯波地區爲例，2017年1至4月，甯波口岸共完成進口醫療器械檢驗170批，金額2743.8萬美元，與去(qù)年同期相比分(fēn)别增長39.3%和77.8%。産品主要以診斷類醫療設備爲主，共檢出不合格進口醫療器械4批。其中(zhōng)1批因不能提供《進口醫療器械注冊證書(shū)》而被責令銷毀。據悉，去(qù)年以來，上海、廣東、深圳、陝西等地區的檢驗檢疫部門多次發現不符合我(wǒ)國相關規定進口的各類醫療器械。鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各類醫療器械進口商(shāng)及使用者需注意以下(xià)三個方面要求：
一(yī)、需進行備案及注冊
醫療器械作爲一(yī)類與人體(tǐ)健康和生(shēng)命安全息息相關的産品，其生(shēng)産、經營、使用有嚴格的管理制度。其中(zhōng)《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650号）即對在我(wǒ)國境内從事醫療器械的研制、生(shēng)産、經營、使用活動及其監督管理做出了相關規定。
随着進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業開(kāi)始從事進口醫療器械的經營，但部分(fēn)企業卻對産品的備案和注冊不甚了解，該條例特别對進口醫療器械備案和注冊進行了說明，其中(zhōng)向我(wǒ)國境内出口第一(yī)類醫療器械的境外(wài)生(shēng)産企業，由其在我(wǒ)國境内設立的代表機構或者指定我(wǒ)國境内的企業法人作爲代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資(zī)料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。向我(wǒ)國境内出口第二類、第三類醫療器械的境外(wài)生(shēng)産企業，應當由其在我(wǒ)國境内設立的代表機構或者指定我(wǒ)國境内的企業法人作爲代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資(zī)料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
二、中(zhōng)文标識及說明書(shū)
從以往的進口檢驗監管案例中(zhōng)可發現，進口醫療器械主要産品标識标志(zhì)和中(zhōng)文說明書(shū)不符合規定的情況較多。根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中(zhōng)文說明書(shū)、中(zhōng)文标簽。說明書(shū)、标簽應當符合本條例規定以及相關強制性标準的要求，并在說明書(shū)中(zhōng)載明醫療器械的原産地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中(zhōng)文說明書(shū)、中(zhōng)文标簽或者說明書(shū)、标簽不符合本條規定的，不得進口。因此，進口商(shāng)在産品進口前應及時更換中(zhōng)文标識，配上相應的中(zhōng)文說明書(shū)。
三、核對入境檢驗檢疫證明
正規渠道進口的醫療器械均有檢驗檢疫部門簽發的入境檢驗檢疫證明。進口醫療器械用戶和消費(fèi)者應提高産品識别能力，核實相應的入境貨物(wù)檢驗檢疫證明，并核實證明中(zhōng)的型号與實際使用産品的型号是否一(yī)緻，必要時與證書(shū)持有人或境外(wài)生(shēng)産商(shāng)核實産品信息。
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