進口知(zhī)識：口罩分(fēn)類及進口口罩快速通關指南(nán)

口罩是一(yī)種衛生(shēng)用品，一(yī)般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體(tǐ)、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙(zhǐ)等制成。口罩對進入肺部的空氣有一(yī)定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中(zhōng)作業時，戴口罩具有非常好的防護作用。廣州進口報關公司

（一(yī)）口罩的分(fēn)類及相關标準
01醫用口罩
醫用口罩分(fēn)爲醫用防護口罩、醫用外(wài)科口罩、普通醫用口罩（一(yī)次性使用醫用口罩）。
（1）醫用防護口罩。符合國家強制性标準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》相關要求。适用于醫療環境工(gōng)作下(xià)，過濾空氣中(zhōng)的顆粒物(wù)，阻擋飛沫、血液、體(tǐ)液、分(fēn)泌物(wù)等的自吸過濾式醫用防護口罩。醫用防護口罩按照GB19083采用“1級”“2級”和“3級”的說法來表示過濾效率等級。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗濕性”的參數要求，明确了醫用防護口罩對血液體(tǐ)液等液體(tǐ)的防護效果。一(yī)般1級就可以達到N95/KN95的過濾效率。

等級	過濾效率%
1級	≥95
2級	≥99
3級	≥99.97

特别關注：N95口罩。符合美國國家職業安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995标準要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達到醫用标準的N95口罩可以用于醫療機構防護用。3M公司生(shēng)産的符合N95 标準的口罩有10餘種，但其中(zhōng)隻有1860（兒童版爲1860S）和9132兩種型号是醫用防護口罩，另外(wài)2042F及2042FP型号可作爲醫用外(wài)科口罩。
（2）醫用外(wài)科口罩。符合醫藥行業标準YY0469-2011《醫用外(wài)科口罩技術要求》相關要求，适用于臨床醫務人員(yuán)在有創操作等過程中(zhōng)所佩戴的一(yī)次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下(xià)颚，爲防止病原體(tǐ)微生(shēng)物(wù)，體(tǐ)液、顆粒物(wù)等直接透過提供物(wù)理保障。該類口罩一(yī)般對非油性顆粒的過濾效率應達到30%以上，對細菌的過濾效率要達到95%以上，此外(wài)，對合成血液穿透性的要求，一(yī)般會将口罩分(fēn)爲三層：内部吸水層，中(zhōng)間過濾層，外(wài)面防水層，每一(yī)層都有特别的作用。
（3）普通醫用口罩。符合相關注冊産品标準（YZB）或醫藥行業推薦性标準YY/T 0969-2013《一(yī)次性使用醫用口罩》相關要求，适用于覆蓋使用者的口、鼻及下(xià)颚，用于普通醫療環境中(zhōng)佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物(wù)的一(yī)次性口罩，一(yī)般無法保證對病原微生(shēng)物(wù)、粉塵的過濾性，在醫院中(zhōng)一(yī)般用于常規護理，用于阻隔醫護人員(yuán)與患者之間的日常交叉感染。
 
02自吸過濾式防顆粒物(wù)呼吸器
（1）KN口罩、KP口罩。符合國家強制性标準GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物(wù)呼吸器》相關要求，适用于防護各類顆粒物(wù)的自吸過濾式防護用品，不适用于防護有害氣體(tǐ)和蒸汽，不适用于缺氧環境、水下(xià)作業、逃生(shēng)和消防用呼吸防護用品。其中(zhōng)KP口罩主要用于化工(gōng)行業，不适用于民用。KN口罩根據其對非油性顆粒物(wù)的過濾性能，分(fēn)爲KN90、KN95、KN100。其中(zhōng)KN95口罩對非油性顆粒物(wù)的過濾性能達到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于沒有防滲透的要求，不能用于醫療機構防護用。
（2）韓國KF94口罩。該類口罩是韓國生(shēng)産制定的标準，該标準下(xià)的口罩對于直徑0.4μm的顆粒物(wù)過濾率大(dà)于94%，因此KF94口罩同KN95類似，KF94口罩并不是針對醫用标準，不能用于醫療機構防護用。
 
03普通口罩
普通口罩包括棉布口罩、合成纖維口罩等，這類口罩沒有強制性标準要求，主要在于防寒保暖，避免冷空氣直接刺激呼吸道，但幾乎沒有任何防塵防菌效果，在流行病高發期和霧霾天氣，這類口罩幾乎沒有作用。
 
（二）口罩進口相關法律法規規定
醫療器械，是指直接或者間接用于人體(tǐ)的儀器、設備、器具、體(tǐ)外(wài)診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他類似或者相關的物(wù)品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物(wù)理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：
（一(yī)）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生(shēng)理結構或者生(shēng)理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生(shēng)命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體(tǐ)的樣本進行檢查，爲醫療或者診斷目的提供信息。
——《醫療器械監督管理條例》（國務院650号令，2017年國務院第680号令修改）
 
根據2017年8月31日發布的我(wǒ)國《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104号），用于臨床的醫用外(wài)科口罩和醫用防護口罩、醫用護理口罩均屬于第二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》第八條規定“第一(yī)類醫療器械實行産品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行産品注冊管理”。第四十二條規定“進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械……”。因此境外(wài)生(shēng)産的醫用口罩必須取得醫療器械注冊證明，才能夠進口。
 
（三）口罩進口快速通關指南(nán)
進口口罩申報HS編碼爲：6307900000，口罩進口報關時，應提前了解口罩的分(fēn)類類别和使用用途及貿易方式，以便快速通關：
1人民群衆防護所用口罩：不按照醫療器械進行管理，可直接進口。
2臨床使用醫用口罩：屬二類醫療器械，應獲得《中(zhōng)華人民共和國進口醫療器械注冊證書(shū)》，未獲得醫療器械注冊證書(shū)的，海關憑地方藥品監督管理部門的證明文件放(fàng)行。
 
（四）海關根據不同貿易方式，實施相應便利化措施：
捐贈進口口罩
按照《慈善捐贈物(wù)資(zī)免征進口稅收暫行辦法》（财政部 海關總署 國家稅務總局2015年第102号公告）及《關于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口物(wù)資(zī)免稅政策公告》（财政部 海關總署 國家稅務總局 2020年第6号公告）相關規定，境外(wài)捐贈進口的疫情防控口罩可以免征關稅和進口環節增值稅，海關可先登記放(fàng)行，再按規定補辦減免稅相關手續；捐贈的臨床醫用口罩，暫停捐贈備案登記。
一(yī)般貿易進口口罩
根據《海關總署關于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物(wù)資(zī)快速通關的通知(zhī)》（署綜發【2020】19号）規定，可先登記放(fàng)行，再按規定補辦相關手續，實現即到即提，通關零延時。