進口應急醫療器械類防控物(wù)資(zī)通關操作指引

一(yī)、醫療器械類物(wù)資(zī)定義
    按照《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分(fēn)類目錄的公告（2017 年第 104 号）》規定，醫護人員(yuán)防護用品中(zhōng)防護口罩、防護服、手部防護用品、足部隔離(lí)用品、隔離(lí)護罩（如醫用防護口罩、醫用防護服、醫用隔離(lí)面罩、醫用隔離(lí)眼罩）屬于醫療器械管理，體(tǐ)溫測量設備（如電子體(tǐ)溫計、額溫計、紅外(wài)耳溫計）屬于醫療器械管理。
特别留意：爲滿足疫情防控需要，應急進口的未獲得我(wǒ)國《醫療器械注冊證》的醫療器械類疫情防控物(wù)資(zī)，産品應符合美國、歐盟和日本相關标準。廣州進口報關公司

二、從廣州口岸入境的進口醫療器械類物(wù)資(zī)通關程序
（一(yī)）對從廣州口岸入境的醫用的捐贈醫療器械類疫情防控物(wù)資(zī)，尚未獲得國内注冊/備案的，口岸海關按照特事特辦原則先予登記放(fàng)行，後由廣州市市場監管局負責在海關放(fàng)行後出具意見，并于1個月内通過電子方式補交給口岸海關。
（二）對從廣州口岸入境的聯防聯控機制下(xià)采購的應急醫療器械類疫情防控物(wù)資(zī)且尚未獲得國内注冊/備案的，申報人需向口岸海關提供由市發展改革委、市商(shāng)務局、市衛生(shēng)健康委确定的采購企業及采購物(wù)資(zī)品類清單，口岸海關據此按照特事特辦原則予以登記後先行放(fàng)行，再由廣州市市場監管局負責在海關放(fàng)行後出具意見，并于1個月内通過電子方式補交給口岸海關。
（三）廣州市市場監管局制定的補辦指引（附件1）由廣州市商(shāng)務局統一(yī)對外(wài)公告，企業辦理通關手續時口岸海關也一(yī)并告知(zhī)受贈方、進口企業、使用人或代理報關企業。

三、從東莞口岸入境的進口醫療器械類物(wù)資(zī)通關程序
（一(yī)）從東莞口岸入境的捐贈進口的未獲得我(wǒ)國《醫療器械注冊證》的醫療器械類疫情防控物(wù)資(zī)，由受贈人或其代理人向東莞市市場監督管理局申請開(kāi)具證明（證明格式見附件2），駐莞現場海關憑東莞市市場監督管理局的證明予以通關放(fàng)行。
 對進口捐贈至指定受贈人的(指定受贈方範圍見附件3)，駐莞現場海關按照特事特辦原則予以登記後快速通關放(fàng)行，同時在兩個工(gōng)作日内将相關情況向東莞市市場監督管理局進行通報，事後由受贈人或其代理人自放(fàng)行之日起1個月内向東莞市市場監督管理局申請開(kāi)具證明并補交駐莞現場海關。
（二）從東莞口岸入境的聯防聯控機制下(xià)确認采購應急進口的未獲得我(wǒ)國《醫療器械注冊證》的醫療器械類物(wù)資(zī)，由東莞市商(shāng)務部門出具同意采購意見（包括采購企業、采購物(wù)資(zī)品類清單等），采購者或使用單位向東莞市市場監督管理局申請開(kāi)具證明，駐莞現場海關憑東莞市市場監督管理局的證明予以通關放(fàng)行。
聯防聯控機制下(xià)采購應急進口的未獲得我(wǒ)國《醫療器械注冊證》的醫療器械類物(wù)資(zī)僅供給醫療機構在本機構範圍内使用或企業自用的，憑東莞市商(shāng)務部門出具的同意采購意見及使用單位的使用聲明，駐莞現場海關按照特事特辦原則予以登記後快速通關放(fàng)行，同時在兩個工(gōng)作日内将相關情況向東莞市市場監督管理局進行通報，事後由采購者或使用單位自放(fàng)行之日起1個月内向東莞市市場監督管理局申請開(kāi)具證明并補交駐莞現場海關。

四、進口醫療器械類物(wù)資(zī)報關單填制指引
（一(yī)）捐贈類
　1.對于非醫用的口罩、防護服、溫度計等捐贈類疫情防控物(wù)資(zī)，申報時在報關單“備注信息”欄填寫：“612/629非醫療器械”。
　2.對于醫用的已在中(zhōng)國注冊/備案的捐贈類疫情防控物(wù)資(zī)，申報時企業按系統提示在“備注信息”欄填寫“醫用”，并在相應“産品資(zī)質欄”填寫“醫療器械注冊證（612）/第一(yī)類醫療器械備案憑證（629）及相應編号”。
　3.對于醫用的未在中(zhōng)國注冊/備案的捐贈類疫情防控物(wù)資(zī)，申報時企業按系統提示在“備注信息”欄填寫“該産品未獲得注冊/備案（後補），進口商(shāng)和生(shēng)産廠家承擔第一(yī)責任，用戶應謹慎使用。”
（二）聯防聯控機制下(xià)采購類
　1、對從廣州、東莞口岸入境的聯防聯控機制下(xià)采購的已獲得國内注冊/備案的疫情防控物(wù)資(zī)，申報時企業按系統提示在“備注信息”欄填寫“醫用”，并在相應“産品資(zī)質欄”填寫“醫療器械注冊證（612）/第一(yī)類醫療器械備案憑證（629）及相應編号”。
　2、對從廣州、東莞口岸入境的聯防聯控機制下(xià)采購的未獲得國内注冊/備案的應急醫療器械類疫情防控物(wù)資(zī)進口，申報時企業按系統提示在“備注信息”欄填寫“該産品未獲得注冊/備案（後補），進口商(shāng)和生(shēng)産廠家承擔第一(yī)責任，用戶應謹慎使用。”
（三）衛生(shēng)健康主管部門組織進口的直接用于防控疫情物(wù)資(zī)類免征關稅填寫要求根據财政部 海關總署 稅務總局公告2020年第6号第二點，對衛生(shēng)健康主管部門組織進口的直接用于防控疫情物(wù)資(zī)免征關稅。進口單位在辦理報關手續時，報關單“監管方式/代碼（必填）”填寫“一(yī)般貿易/0110”，“ 征免性質/代碼（必填）”填寫“慈善捐贈/802”，“征免方式/代碼（必填）”填寫“特案/4”或“保金/6”或“保函/7”。
（四）部分(fēn)商(shāng)品名稱、成交計量單位及數量申報要求按照總署最新要求，“單一(yī)窗口”企業申報端将對申報品名爲“口罩（HS編号63079000）”、“防護服（HS編号62101030）”的報關單臨時提示：“請在商(shāng)品名稱欄詳細填報品牌、規格型号和用途，如3M牌N95醫用口罩。口罩請按‘個’填報相應數量”。