進出口報關：進出口藥品監管熱點速讀

根據《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》（以下(xià)簡稱《藥品管理法》）第六十四條規定，藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的，海關不得放(fàng)行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知(zhī)藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

根據《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條第二款規定，進口藥品應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外(wài)企業生(shēng)産的藥品取得《進口藥品注冊證》後，中(zhōng)國香港、中(zhōng)國澳門和中(zhōng)國台灣地區企業生(shēng)産的藥品取得《醫藥産品注冊證》後，方可進口。另外(wài)，根據《藥品管理法》第六十六條規定，進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍内的精神藥品，還應持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證、出口準許證。

根據《藥品管理法》第六十八條規定，國務院藥品監督管理部門對下(xià)列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

根據《藥品進口管理辦法》第三十九條規定，經批準以加工(gōng)貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉爲内銷。确因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。

根據《藥品管理法》第六十五條、《藥品進口管理辦法》第三十九條規定，進出境人員(yuán)随身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量爲限，并接受海關監管。

根據《中(zhōng)華人民共和國疫苗管理法》（以下(xià)簡稱《疫苗管理法》）第二十六條、第二十七條規定，我(wǒ)國實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給批簽發證明；不符合要求的，發給不予批簽發通知(zhī)書(shū)。不予批簽發的進口疫苗，應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他處理。

申請疫苗批簽發應當按照規定向批簽發機構提供批生(shēng)産及檢驗記錄摘要等資(zī)料和同批号産品等樣品。進口疫苗還應當提供原産地證明、批簽發證明；在原産地免予批簽發的，應當提供免予批簽發證明。

根據《疫苗管理法》第九十八條規定，國家鼓勵疫苗生(shēng)産企業按照國際采購要求生(shēng)産、出口疫苗。出口的疫苗應當符合進口國家或地區的标準或者合同要求。