新冠肺炎核酸檢測試劑出口注意問題

爲全面貫徹習近平總書(shū)記關于統籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經濟社會發展工(gōng)作重要指示精神，落實海關總署支持外(wài)貿企業複工(gōng)複産，促外(wài)貿穩增長10項措施，結合國内外(wài)新冠肺炎疫情防控形勢、國内防護物(wù)資(zī)産能過剩、外(wài)貿企業頻(pín)繁咨詢防護物(wù)資(zī)出口政策等因素，爲促進外(wài)貿企業複工(gōng)複産、有效消化國内富餘産能和富餘物(wù)資(zī)，促外(wài)貿穩增長，廣州進口報關公司，現就物(wù)資(zī)出口通關要求及收集整理的檢測試劑等防控物(wù)資(zī)國外(wài)主要技術性貿易措施提示如下(xià)：

                               新冠肺炎核酸檢測試劑出口篇

（一(yī)）出口通關要求
1、商(shāng)品歸類：檢測試劑歸入38220090。
特别說明：本文歸類提示是指常見的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）歸入38220090。其他類别試劑盒的歸類可咨詢當地海關關稅部門。
2、出口退稅：
檢測試劑的出口退稅率爲13%。
3、檢驗檢疫：
1、申請衛生(shēng)檢疫審批：新冠病毒檢測試劑是特殊物(wù)品，屬于海關嚴格檢疫監管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物(wù)品衛生(shēng)檢疫審批，并取得《入/出境特殊物(wù)品衛生(shēng)檢疫審批單》。
小(xiǎo)貼士：具體(tǐ)申請流程請參看《特殊物(wù)品出入境，檢疫審批須先行》
特别提示：以疫情防控爲目的，用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物(wù)品，可憑省級藥監部門出具的特别批準文件，免于辦理出入境特殊物(wù)品衛生(shēng)檢疫審批。
2、出口法檢貨物(wù)申報：新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物(wù)，需要實施出境衛生(shēng)檢疫。發貨人應在單一(yī)窗口使用《入/出境特殊物(wù)品衛生(shēng)檢疫審批單》進行申報，經出口檢驗監管綜合評定合格後，獲得電子底賬。
3、報關申報“在單一(yī)窗口申報報關，報關時需填寫電子底賬号，其他的規範申報要求和口罩、防護服的相同。
 
（二）出口前準備
檢測試劑分(fēn)類：新冠病毒檢測試劑爲新興産品，屬于體(tǐ)外(wài)診斷産品，主要分(fēn)爲核酸檢測試劑和抗體(tǐ)檢測試劑，各國對體(tǐ)外(wài)診斷産品通常按醫療器械進行管理。
 
（三）各國檢測試劑準入條件
産品準入條件：
美國：美國将體(tǐ)外(wài)診斷産品劃入醫療器械大(dà)類，必須取得美國食品和藥物(wù)管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。新冠病毒檢測試劑屬于第二類:需要上市前的報告,指經微生(shēng)物(wù)學控制的(Microbiologically Controlled)體(tǐ)外(wài)診斷産品。
● 1、上市前的報告：上市前的報告是産品生(shēng)産者向FDA提交的,證明産品安全有效的報告。報告中(zhōng)包含以下(xià)信息:
(l)方法學:例如放(fàng)免法
(2)分(fēn)析(檢測)項目:例如類風濕因子(R)F
(3)标本類型:例如全血、血清、尿
(4)測試類型:例如定性、定量
(5)産品類型:例如儀器、試劑
(6)測試結果的目的
(7)性能測試的數據:例如準确度、特異性、靈敏度和精确度
(8)産品包裝标簽和說明:包括使用目的、标本處理、結果解釋、操作程序、質量控制、原理以及性能指标(靈敏度、精确度等)
● 2、FDA要求試劑的生(shēng)産遵循質量管理體(tǐ)系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生(shēng)産質量管理規範(GMP),以确保不同批次産品的質量。體(tǐ)外(wài)診斷試劑的生(shēng)産質量管理遵循ISO9000标準,醫學實驗室管理有ISO/DIS15189标準。
● 3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業注冊。同時把出口的産品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記。同時在産品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。
● 4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權）情況下(xià)的要求：企業需向FDA提出産品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發布了新的法規，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實驗室如美國尼爾森(sēn)實驗室（Nelson Labs），然後這些實驗室可以做一(yī)些驗證實驗，并在15天内申報FDA獲得批準後，就可以使用這些試劑盒展開(kāi)檢測。FDA最新的文件規定，隻要試劑盒産品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核，那麽就可以銷往美國任何一(yī)個實驗室去(qù)；或者銷往美國去(qù)時，必須在15天内遞交EUA申請并通過受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀态下(xià)适用）。

歐盟：
● 1、歐盟常務委員(yuán)會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體(tǐ)外(wài)診斷醫療設備指導(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD将體(tǐ)外(wài)診斷産品分(fēn)爲兩大(dà)部分(fēn),共4類:不對病人構成直接威脅的産品占主要部分(fēn),隻需生(shēng)産者自我(wǒ)舉證,例如普通類和自測類;另一(yī)部分(fēn)産品如果存在問題,會對健康造成嚴重威脅,這類高風險的産品列于IVDD的附錄11中(zhōng),分(fēn)爲A、B兩類。新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一(yī)A類(微生(shēng)物(wù)抗原、抗體(tǐ)、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體(tǐ)外(wài)診斷産品都要有歐洲認證(Conformite Europeene,CE)标志(zhì),
● 2、企業須取得質量确認體(tǐ)系(Quality Assurance Systems)，認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質量體(tǐ)系認證,包括對産品的設計檔案、類型的檢驗和對成批産品的檢驗。IVDD中(zhōng)明确要求生(shēng)産者具有産品相關的、充分(fēn)有效的質量體(tǐ)系,體(tǐ)系的建立能夠保證整個生(shēng)産過程遵循确保質量的原則。過程的所有元素都要以系統有序的方式記錄在案,例如:質量程序、計劃、操作和記錄等。
● 3、生(shēng)産者的質量體(tǐ)系必須經過測試評估機構的檢驗,包括對設計檔案、産品類型等的檢驗。用于評估血液制品安全性的産品還要進行所謂的“通用技術規範”(Common Technical Specification,CTS)測試,對其指标性能進行評估。此外(wài),測試評估機構還需對高風險類産品進行參比實驗室間的批檢驗。
● 4、爲确保産品依照IVDD的要求,生(shēng)産企業必須在其國内進行企業注冊,歐盟以外(wài)國家的企業,應該在歐盟注冊商(shāng)業代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定标物(wù)以及質控物(wù)的信息和任何重要改變以及中(zhōng)斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設備和系統的正确标識,分(fēn)析診斷的參數、性能評估結果和證明,新産品通告等。
 
澳大(dà)利亞：須通過澳洲的TGA注冊，符合标準規範：AS/NZS 1716：2012，此規範是澳大(dà)利亞和新西蘭的呼吸保護裝置标準。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商(shāng)品管理局，它是澳大(dà)利亞的治療商(shāng)品（包括藥物(wù)、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大(dà)利亞對醫療器械分(fēn)爲I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，産品的分(fēn)類幾乎和歐盟分(fēn)類一(yī)緻，如果産品已經獲得CE标志(zhì)，則産品類别可以按照CE分(fēn)類。
澳大(dà)利亞采用低風險企業自我(wǒ)評估、高風險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的産品實施不同的管理 , 突出了對高風險産品的重點管理。TGA 管轄的澳大(dà)利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将醫療器械分(fēn)爲三類管理，注冊(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經明文豁免，經過審查批準的産品才能在市場上銷售。
對于高風險的醫療器械,其質量、安全性、有效性需由TGA評估并在上市前批準，低風險的I類器械沒有強制性質量體(tǐ)系和上市前評價的明确要求，但要求制造商(shāng)提供相關文件證明其安全有效性。高風險的器械，例如HIV和丙型肝炎的體(tǐ)外(wài)診斷試劑，屬于“注冊”器械，在獲準進入澳大(dà)利亞市場前需綜合評價産品的質量，安全性和有效性，批準後作爲注冊産品進入醫療用品注冊系統, 對其進行編号管理。一(yī)般情況下(xià)，3個月完成登記注冊産品的審查。
大(dà)多數其他器械屬于“備案”類，通過簡要評估檢查是否符合生(shēng)産、标簽以及質量标準，一(yī)經批準進入澳大(dà)利亞市場, 就作爲目錄産品進入醫療用品注冊系統, 并進行編号管理。備案一(yī)般需要一(yī)個月的時間。醫療器械注冊需遞交申請。鼓勵 Sponsors(對銷售醫療器械負法律責任的個人或公司，通常指經銷商(shāng))使用器械電子申請報關系統(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果産品已經注冊或備案，制造商(shāng)更換經銷商(shāng)對其沒有影響。對國外(wài)産品進行注冊審批後，每年還要常規注冊一(yī)次，說明産品型号、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價，并收取一(yī)定費(fèi)用，相關費(fèi)用金額可參見TGA的網站。
 
注：所有國家的準入認證許可如CE認證，必須是進口國指定的認證機構頒發的認證證書(shū)。