解讀 | 報關前如何分(fēn)辨口罩認證證書(shū)真僞？

在新冠肺炎疫情下(xià)，口罩成爲了2020年的熱門商(shāng)品，衆多企業更被各種口罩認證證書(shū)晃花了眼。口罩，在多個國家都有準入條件，
很多廠家爲了保證其生(shēng)産的口罩能順利出口，花大(dà)價錢托中(zhōng)介公司做了相關認證。廣州進口報關公司
近期，海關查獲了未獲得醫療器械産品注冊證書(shū)的出口醫療物(wù)資(zī)。同時提醒出口企業在報關前甄别相關認證證書(shū)的真僞，以免造成損失。
敲重點：辨别證書(shū)的真僞很重要！很重要！很重要！

具體(tǐ)了解如何分(fēn)辨口罩認證證書(shū)的真僞。
01中(zhōng)  國
醫用口罩在中(zhōng)國屬于二類醫療器械，是由省一(yī)級藥品監管部門實施注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入号進行查詢。
 
02美  國
醫用口罩在美國屬于醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理。近期，FDA親自辟謠，在官網上說明其不會對任何企業出具認證證書(shū)。
目前已獲得美國FDA準入的口罩産品可以通過其官網查詢注冊證書(shū)号進行查詢。根據FDA最新政策，目前是在滿足一(yī)定條件的情況下(xià)認可中(zhōng)國标準的口罩。
 
03歐  盟
市場上的CE認證證書(shū)五花八門，幾乎以假亂真。申請認證的企業可以問發證機構兩個問題：
1貴司是否爲NB機構? 機構号是否可以查詢？
2出具的CE證書(shū)在官網可查嗎(ma)？
歐盟公布了一(yī)系列由歐盟統一(yī)監管和認證資(zī)質授權的機構，也就是我(wǒ)們說的NB機構，并授予每家機構一(yī)個唯一(yī)的四位數編碼即公告号，CE證書(shū)的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告号機構頒發。對應所獲取的NB授權号，點擊相應的編碼所在位置，進入以後可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權範圍内的指令的認證證書(shū)才是有效的。目前歐盟和口罩相關的指令有：醫療器械指令93/42/EEC（MMD）、醫療器械的新法規(EU) 2017/745（MDR）、個人防護裝備（PPE）法規(EU)2016/425。

04韓  國
醫用外(wài)科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫療器械産品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批準。韓國規定該類商(shāng)品進口商(shāng)應确保進口産品符合質量管理體(tǐ)系的要求，并拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS隻向本國公司發證，韓代職責更重，證書(shū)真僞不用太擔心。
 
 
05澳大(dà)利亞
口罩産品在澳洲需要通過澳洲澳大(dà)利亞政府保健品管理局TGA注冊，TGA是澳大(dà)利亞的治療商(shāng)品（包括藥物(wù)、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大(dà)利亞對醫療器械的分(fēn)類幾乎和歐盟分(fēn)類一(yī)緻，如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書(shū)，是可以被TGA認可的，并可以作爲滿足澳大(dà)利亞安全法規的重要注冊資(zī)料。TGA審批通過後會爲生(shēng)成ATRG登記号，查詢方式如下(xià)。