如何區分(fēn)醫用與非醫用口罩

近期，國外(wài)新冠肺炎持續爆發，對口罩等防疫物(wù)質需求大(dà)增，由于各國标準不同，我(wǒ)國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生(shēng)。3月31日，商(shāng)務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開(kāi)展醫療物(wù)資(zī)出口的公告》(2020年第5号)，要求出口醫用口罩等5類産品必須取得國家藥品監管部門相關資(zī)質，符合進口國(地區)質量标準要求。廣州進口報關公司
那麽，究竟如何快速準确地區分(fēn)醫用與非醫用口罩呢？請跟發布君一(yī)起來了解。

1、口罩的基本分(fēn)類與細分(fēn)：口罩從用途可以分(fēn)爲醫用/非醫用兩大(dà)類。顧名思義，醫用口罩主要用于醫療方面的防護，可以細分(fēn)爲醫用防護、醫用外(wài)科、一(yī)次性醫用三種；非醫用口罩也被稱爲個人防護口罩，可根據其适用場景，可細分(fēn)爲防顆粒物(wù)和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、适用範圍也不同。
中(zhōng)國主要的口罩分(fēn)類

 

2、利用外(wài)觀與包裝信息區分(fēn)醫用/非醫用口罩
通過口罩結構區分(fēn)
通過過濾閥分(fēn)辨。帶過濾閥的口罩一(yī)般不會是醫用口罩。如中(zhōng)國醫用防護口罩标準GB 19803-2010 第4.3條款就明确規定“口罩不應有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生(shēng)物(wù)等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小(xiǎo)呼氣阻力，從而有利于作業人員(yuán)長時間工(gōng)作。
通過外(wài)包裝上的信息分(fēn)辨
正規途徑銷售的口罩産品的最小(xiǎo)單元包裝上應該有商(shāng)品名稱、執行的标準和防護等級等信息。這些商(shāng)家明示的信息可以作爲一(yī)個分(fēn)辨點，如商(shāng)品名稱中(zhōng)帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一(yī)般可判定爲醫用口罩。
 

3、适用标準區分(fēn)醫用/非醫用口罩
醫用口罩在不同國家/地區适用不同的标準和認證要求，企業和個人可根據産品進口國家/地區，根據産品的适用标準進行區分(fēn)，産品适用标準和認證信息可從産品外(wài)包裝或生(shēng)産者提供的檢測報告或證書(shū)獲得。
 
出口美國
醫用口罩在美國屬于醫療器械，适用《醫用口罩材料性能标準規範》（ASTM F2100），由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工(gōng)廠注冊和醫療器械列名後方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外(wài)包裝或檢測報告或證書(shū)上有上述内容的，可被判定爲醫用口罩。出口美國非醫用口罩不屬2020年第5号公告範圍，但企業應注意，産品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

出口歐盟
歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE标志(zhì)，但适用标準不同。醫用口罩在歐盟屬于I類器械，分(fēn)爲I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE标志(zhì)，對應的标準是EN14683，輸往歐盟的口罩外(wài)包裝或檢測報告、證書(shū)上有上述内容的，可被判定爲醫用口罩。
需要注意的是，根據口罩無菌/非無菌狀态，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫用口罩企業隻需進行CE自我(wǒ)符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資(zī)料後，即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。出口歐盟非醫用口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書(shū)，對應的标準是EN149。
 
出口其它國家和地區
輸往其它國家和地區口罩産品，可參考其提供的中(zhōng)國标準檢測證書(shū)與注冊備案信息進行判斷，中(zhōng)國醫用口罩标準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個标準生(shēng)産的口罩可被判定爲醫用口罩。