防疫物(wù)資(zī)出口100問（1-20問答）

防疫物(wù)資(zī)出口100問（1-20問答）

廣州進口報關公司

Q1/A1:目前海關對醫療物(wù)資(zī)出口查驗情況如何？
答：目前海關通過加強對單證的審核和現場的查驗力度來保證醫療物(wù)資(zī)的有序出口，具體(tǐ)包括：1、對醫療物(wù)資(zī)的出口實施100%的單證審核，包括對企業提交的發票、清單、醫療器械産品注冊證書(shū)、企業符合質量标準聲明等進行全面審核，審核發現并查扣一(yī)批質量不符合要求的出口醫療物(wù)資(zī)2、加強對醫療物(wù)資(zī)出口的查驗力度，通過對貨物(wù)的内外(wài)包裝、顔色外(wài)觀、生(shēng)産日期、保質期、合格證的審核等設置查驗重點，防止三無和污染變質等不合格的醫療物(wù)蒙混過關3、加強對出口醫療物(wù)資(zī)品牌的審核，防止侵犯知(zhī)識産權等次生(shēng)風險的産生(shēng)；4、加強對FDA、CE等認證證書(shū)的審核，确保證書(shū)的準确和與産品的聲明标準符合。5、通過總署官網和各直屬海關APP、中(zhōng)國報關協會等行業組織的在線平台，加強線上線下(xià)對企業的宣傳和輔導，有效的保障企業及時了解最新的出口醫療物(wù)資(zī)的最新政策和操作指南(nán)，保障了出口醫療物(wù)資(zī)的高效通關。
 
Q2/A2:海關總署53号公告的11類醫療物(wù)資(zī)出口法檢，具體(tǐ)怎麽辦理？
答：對53号公告所列11類出口法檢醫療物(wù)資(zī)企業通過單一(yī)窗口申報報關，不同于其他出口法檢商(shāng)品的是，此次新增法檢出口醫療物(wù)資(zī)無需實施産地檢驗，報關時無需出口電子底賬。
（1）對出口法檢醫療物(wù)資(zī)，企業需在報關單商(shāng)品名稱欄填報用途，并注明是否醫用，檢測試劑需注明是否爲新型冠狀病毒檢測用。
溫馨提示：同一(yī)HS編碼下(xià)既有醫療物(wù)資(zī)又(yòu)有非醫療物(wù)資(zī)的，應根據商(shāng)品本身特征即生(shēng)産制造标準，确定是否醫用。
（2）對三部委“5号公告”所列（含公告後續調整所列）的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外(wài)體(tǐ)溫計5類醫療物(wù)資(zī)，企業向海關報關時，須提供書(shū)面或電子聲明和我(wǒ)國醫療器械産品注冊證書(shū)。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明。
（3）對其他出口法檢醫療物(wù)資(zī)，企業向海關報關時，應當提供醫療器械産品注冊/備案證明和質量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的，海關将實施嚴密監管。
（4）對新冠病毒檢測試劑，發貨人應當申請衛生(shēng)檢疫審批，憑《入/出境特殊物(wù)品衛生(shēng)檢疫審批單》通過單一(yī)窗口報檢，經海關檢驗合格後，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳号。
 

Q3/A3:如3.31公告後，5号公告的目錄及國家藥監更新的目錄鏈接内的注冊信息很少，那不在目錄内，但是省級和國家藥監局網站能查到的資(zī)質，這類物(wù)資(zī)能不能正常申報出口?
答：公告的目錄在動态更新，如果國家藥監局網站可以查到相關企業的注冊信息，此類物(wù)資(zī)可以正常出口。 
 
Q4/A4:藥監局官網如何查詢有效的産品注冊信息，有發現5号公告附表中(zhōng)
的生(shēng)産廠家查不到。可提供網址嗎(ma)？
答：如需查詢請登錄國家藥監局官網(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)，如5号公告附件2中(zhōng)沒有，以藥監局官網更新爲準
 
Q5/A5:求各位公布一(yī)下(xià):鑒别、假冒、僞劣防疫物(wù)資(zī)的經驗 
答：比如查驗過程中(zhōng)有發現三無産品（無生(shēng)産廠家，無執行标準，無有效日期），這些是明顯不合格的防疫物(wù)資(zī)，不得出口。
 
Q6/A6:如果産品上，有CE、FDA、NIOSH字樣的産品，
是認定爲醫用的？
答：認證标志(zhì)并不是判定醫用的唯一(yī)依據，主要是從包裝上的品名（MEDECAL,SURGICAL爲醫用），以及執行标準來判斷。
 
Q7/A7:對中(zhōng)國來說是非醫用的個人防護口罩，是否出口歐盟還是要辦理CE證，反而非無菌類醫用口罩，進入歐盟隻需要自我(wǒ)申明即可？
答：個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書(shū)，對應的标準是EN149。按照标準将口罩分(fēn)爲FFP1/FFP2和FFP3三個類别.非無菌類醫用口罩在歐盟醫療器械分(fēn)類中(zhōng)屬于低風險醫療器械，進入歐盟隻需要企業進行符合性聲明，完成産品的技術文檔和産品注冊，相關符合性評估由企業自行負責執行。
 
Q8/A8:KJ3出口醫用物(wù)資(zī)，也是按5号公告要求來嗎(ma)？
答：是的。5号公告的要求目前沒有區分(fēn)貿易性質，一(yī)般貿易、捐贈物(wù)資(zī)、其他進出口免費(fèi)均需提供。
 
Q9/A9:5号公告要求提交的證書(shū)應該是由出口貿易公司提交生(shēng)産廠家申請的證書(shū)？因爲二類醫療器械，貿易公司無需注冊許可，
好像隻要備案就行了，對嗎(ma)？
答5号公告明确自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外(wài)體(tǐ)溫計的企業向海關報關時，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口産品已取得我(wǒ)國醫療器械産品注冊證書(shū)，符合進口國（地區）的質量标準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械産品注冊證書(shū)驗放(fàng)。這個醫療器械注冊證書(shū)是指生(shēng)産企業的《醫療器械産品注冊證書(shū)》。目前海關對于貿易公司無特殊企業資(zī)質要求。
Q10/A10:關于貿易代理公司代理出口醫療物(wù)資(zī)或是一(yī)、二、三類醫療器械，海關不需要驗核貿易公司的任何醫療的經營範圍、經營資(zī)質、經營許可?
答：貿易代理公司需要有進出口經營權和相關貨物(wù)進出口經營範圍，不需要醫療器械資(zī)質許可。
 
Q11/A11:非醫用的任何地方不能有醫用的标志(zhì)，有的話(huà)不行，
沒有的話(huà)重新按照非醫用包裝爲什麽不行？
答：企業應如實申報，外(wài)包裝須和貨物(wù)實際屬性相符。
 
Q12/A12:口罩的檢測标準是什麽？
答：口罩分(fēn)爲醫用/非醫用兩種，醫用口罩分(fēn)爲：醫用防護、醫用外(wài)科、一(yī)次性醫用；非醫用口罩也被稱爲個人防護口罩，分(fēn)爲防顆粒物(wù)和日常防護口罩兩種。
國内口罩類檢測标準如下(xià)：
醫用防護口罩：GB 19083-2010
醫用外(wài)科口罩：YY 0469-2011
醫用一(yī)次性口罩：YY/T 0969-2013
工(gōng)業防顆粒物(wù)口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006
日常防護口罩：GB/T 32610-2016
普通口罩：FZ/T 73049-2014
 
Q13/A13:第一(yī)類醫療器械的備案是算民用嗎(ma)？
答：第一(yī)類醫療器械，屬于醫用
 
Q14/A14:出口貿易企業的經營範圍有要求沒？
目前，海關對于貿易企業無經營範圍的要求。
 
 Q15/A15：怎麽區分(fēn)醫用和非醫用？
答：從産品包裝和執行标準來判斷是醫用還是非醫用。
以口罩爲例：
1，從外(wài)觀和包裝信息區分(fēn)：帶過濾閥的口罩一(yī)般不會是醫用口罩。外(wài)包裝上帶有“醫用”或英文“surgical"'Medical"的，可判斷是醫用口罩。
2，通過适用标準區分(fēn)：醫用口罩在不同國家/地區适用不同标準和認證要求，可根據産品進口國家/地區及産品的适用标準進行區分(fēn)，産品适用标準和認證信息可從産品外(wài)包裝或生(shēng)産提供的檢測報告或證書(shū)獲得。
中(zhōng)、美、歐三個國家/地區醫用口罩标準：
3，通過政府注冊管控信息進行區分(fēn)
 
Q16/A16：我(wǒ)們是生(shēng)産汽車(chē)零部件的企業，有進出口權，
可以直接出口防疫物(wù)資(zī)嗎(ma)？
答：1、确認公司經營範圍是否有相關經營許可（（比如貨物(wù)進出口、技術進出口、代理進出口）。
2、若是自己生(shēng)産，涉及5号公告的5類物(wù)資(zī)及53号公告醫療物(wù)資(zī)需要具備醫療器械資(zī)質。若是從其他廠家采購，則需要從具有醫療器械資(zī)質的生(shēng)産廠家采購。
 
Q17/A17：内貿轉外(wài)貿怎麽理解呢？
答：内貿轉外(wài)貿是指經營國内貿易的公司轉做對外(wài)貿易，需要具備的基礎條件爲：1，向市場監管部門取得營業執照，增加經營範圍“貨物(wù)進出口、技術進出口、代理進出口”  ；
2，向商(shāng)務部門取得進出口權  ；；
3，向外(wài)彙管理局取得開(kāi)設外(wài)彙賬戶許可
4，辦理進出口貨物(wù)收發貨人海關注冊登記。
 
Q18/A18：一(yī)般進出口有限公司營業範圍沒有醫療設備或産品的話(huà)？可以出口一(yī)次性醫用口罩嗎(ma)？
答：可以。從具有醫療器械經營資(zī)質的醫藥銷售公司采購，或從具有出口醫療器械資(zī)質的生(shēng)産廠家采購，則可以出口。
 
 
Q19/A19：口罩機屬于醫療器械麽？民用口罩出口不用受醫療器械出口資(zī)質的限制吧？
答：口罩機不屬于醫療器械。非醫用口罩不屬于醫療器械，不用受醫療器械出口資(zī)質的限制，但需要滿足進口國相關準入要求。比如歐盟的CE證明或認可證書(shū)、個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測注冊、醫用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。
 
Q20/A20：包裝上印有醫療/medical等字樣是否就要在報關時提交國内注冊資(zī)質?
答：是的