海關解讀 | 重點國家地區的醫用防護服标準

海關解讀 | 重點國家地區的醫用防護服标準
廣州進口報關公司
據海關總署2020年第53号公告，自4月10日起，對11類、19種海關商(shāng)品編号項下(xià)的醫療物(wù)資(zī)實施出口商(shāng)品檢驗。海關實驗室對出口醫療物(wù)資(zī)的檢測，将按照以下(xià)标準進行：進口國（地區）有質量安全标準要求的，依據進口國（地區）質量安全标準進行檢測；進口國（地區）無質量安全标準要求的，按照我(wǒ)國質量安全标準進行檢測。

（一(yī)）标準概況
1.中(zhōng)國醫用防護服執行國家标準GB 19082-2009《醫用一(yī)次性防護服技術要求》，該标準爲強制性，針對醫用一(yī)次性非織造防護服，沒有對可重複使用的防護服作出規定。
2.美國的醫用防護服标準是由NFPA(美國車(chē)家防火(huǒ)協會)制定的NFPA1999，适用于醫療急救時美國醫療器具開(kāi)發協會組織制定的AAMIPB-70，适用于評價衛生(shēng)用防護服裝的阻隔性能。
3.歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該标準主要關注點爲防護服的耐血液、體(tǐ)液和病毒的穿透性。
 
（二）産品認證
1中(zhōng)國：國内基于風險通常把醫療器械分(fēn)成三類：第一(yī)，風險低的和基本沒有風險的屬于一(yī)類，在地市局藥品監管部門機構備案。第二，中(zhōng)等風險的醫療器械由省一(yī)級藥品監管部門注冊審批。第三，高風險的醫療器械屬于三類，由國家局直接負責組織審批。
 
2美國：美國食品與藥物(wù)管理局（FDA）根據風險等級将醫療器械産品分(fēn)爲三個等級進行管理，一(yī)級指普通産品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的産品，三級指一(yī)般用來支持人體(tǐ)生(shēng)命，防止人體(tǐ)健康受損，具有治病、緻殘的潛在不合理風險的産品。
美國醫用防護服可分(fēn)爲非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。
備注：II類産品上市前要通告，基本流程如下(xià)
（1）産品測試（性能測試、化學測試）
（2）準備510K文件
（3）提交FDA評審
（4）FDA發510K批準
（5）完成工(gōng)廠注冊和機器列名
（6）産品出口
 
3歐盟：歐盟經濟區市場涉及到安全、衛生(shēng)、環境保護和消費(fèi)者保護的商(shāng)品（如電子、機械、醫療器械、玩具、個人防護設備、通訊、承壓設備等）已經被強制性地列入“必須攜帶CE标記，否則不準進入歐盟市場流通”之列。
防護服屬于個人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據PPE指令的規定，按照PPE産品設計的複雜(zá)程度和防護級别将PPE産品分(fēn)爲三個類别。在歐洲市場銷售的個人防護用品，必須符合适用的安全要求和标準。
備注：獲得CE認證需要以下(xià)程序
（1）申請和提交型号
（2）提交供應商(shāng)證書(shū)和測試報告
（3）評估和認證
（4）PPE型式證書(shū)
（5）符合性聲明
 

（三）标準指标對比分(fēn)析
醫用防護服的“防護性能”是最爲重要的性能要求，主要包括液體(tǐ)阻隔、微生(shēng)物(wù)阻隔和對顆粒物(wù)質的阻隔等方面。我(wǒ)國2003年首次頒布了《醫用一(yī)次性防護服技術要求》國家強制标準，并于2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫用一(yī)次性防護服技術要求》中(zhōng)規定的性能指标相對較豐富。目前國際上較通用的醫用防護服标準是美國美國國家職業安全衛生(shēng)研究所（NIOSH）标準和歐盟的EN标準。下(xià)面就中(zhōng)美歐醫用防護服标準中(zhōng)的防護性能進行簡單比對。
指标分(fēn)析
（1）國際上基本采用一(yī)次性非織造(無紡布)材料制成醫用防護服，各國家對于防護服指标考慮的側重點、産品性能要求、測試方法等存在一(yī)定的差異，因測試方法不同，關鍵項目指标要求不可簡單根據數據對比。
（2）GB19082-2009《醫用一(yī)次性防護服技術要求》中(zhōng)，關鍵指标過濾效率是其他國家标準中(zhōng)未提及的。但對某些關鍵指标如“微生(shēng)物(wù)穿透、抗污染物(wù)穿透等測試項目未涉及，美國和歐盟标準均有不得透過的要求。
（3）除關鍵指标要求，在使用過程中(zhōng)的物(wù)理安全方面，NFPA 1999除去(qù)對急救醫用防護服的斷裂強力要求之外(wài)，還對其撕破、接縫、項破、刺破等強力有要求，并且對急救醫用防護服的整體(tǐ)熱舒适性也做出要求。GB 19082測試時隻考慮了防護服和手術衣關鍵部位材料的斷裂強力，對撕破、頂破等未做要求，在使用中(zhōng)存在一(yī)定的風險。
（4）在服用舒适度相關要求方面，中(zhōng)美歐标準側重點各有不同，中(zhōng)國标準對透濕性有要求，美國标準則關注保暖性能要求。
（5）美國防護服标準ANSI/AAMI PB 70 ：12标準将防護服的隔離(lí)能力分(fēn)爲4個等級。其中(zhōng)，規定防護等級最的産品需通過ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項關鍵測試标準。而需至少通過ASTM F1670測試，才符合中(zhōng)國國标醫用防護服的最低标準。
（6）歐标防護服由兩個子标準體(tǐ)系組成，防感染的EN14126标準和抗氣體(tǐ)、液體(tǐ)、固體(tǐ)顆粒滲透的TYPE子标準。按照針對防護的物(wù)體(tǐ)不同，歐标防護服分(fēn)爲6類TYPE:TYPE 1及TYPE 2類針對氣體(tǐ)級防護、TYPE 3/4/6針對液體(tǐ)防護、TYPE 5針對固體(tǐ)及氣溶膠顆粒防護及衣服的抗撕扯強度。歐标防護服的抗合成血液滲透測試參照标ISO 16603。該标準将防護服的抗合成液滲透測試等級分(fēn)爲6級，6級最高。ISO 16603的第2級(CLASS 2)和中(zhōng)國國标的級緻，均爲1.75kPa。歐标防護服需有EN14126字樣，并最少達到TYPE4，才符合我(wǒ)國國标。