防疫物(wù)資(zī)出口100問（21-40問答）

防疫物(wù)資(zī)出口100問（21-40問答）
廣州進口報關公司

Q21/A21任何一(yī)家有進出口權的企業都可以出口有國内正規資(zī)質的企業的口罩對吧？
答：非醫用口罩，可以正常出口。如果是醫用口罩，生(shēng)産廠家需要提供醫療器械注冊證。
 
Q22/A22請問生(shēng)産許可證是必須的嗎(ma)？因爲我(wǒ)們營業執照範圍有，工(gōng)廠沒有生(shēng)産許可證,可以嗎(ma)？
答：如果是非醫用物(wù)資(zī)，工(gōng)廠無需醫療器械資(zī)質。如果是5号公告下(xià)的5類醫療物(wù)資(zī)出口（新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外(wài)體(tǐ)溫計)，及53号公告所列醫療物(wù)資(zī)，工(gōng)廠必須具備醫療器械資(zī)質。
 
Q23/A23外(wài)貿代理公司代理國内貿易公司出口，要審核貿易公司的醫療器械經營資(zī)格嗎(ma)？
答：如果是代理國内貿易公司出口，不需要審核國内貿易公司的醫療器械經營資(zī)格。如果是從國内貿易公司購買，則需要從具有醫療器械經營資(zī)質的醫藥銷售公司采購，或從具有出口醫療器械資(zī)質的生(shēng)産廠家采購，則可以出口。
 
Q24/A24如果廠家有相關注冊證書(shū)和經營證書(shū)，而貿易公司沒有這些證書(shū)，那麽是任何貿易公司都可以出口醫用和非醫用的以及三類醫療物(wù)資(zī)産品嗎(ma)。醫療物(wù)品不管是自用還是醫用，畢竟屬于衛生(shēng)物(wù)資(zī)，應該具備至少經營許可吧，因爲食品類的貿易進出口企業按原則就需要取得經營許可，而且倉庫也要符合相關規定标準，但是海關好像不太要求。或者說行業規定與海關規定的尺度和規則是否不同呢?
答：是的，如果廠家有相關資(zī)質，有進出口經營權的貿易公司可以出口。
 
Q25/A25貿易公司出口醫用口罩，除了需要工(gōng)廠提供醫療器械注冊證以外(wài)，貿易公司本身是否也需要提供醫療器械注冊證?
答：貿易公司不需要醫療器械相關資(zī)質。
 
Q26/A26貿易公司采購或驗貨時，需要關注生(shēng)産廠家的資(zī)質和資(zī)料有哪些？
答：1，企業生(shēng)産許可證
2，産品檢驗報告
3，醫療器械注冊證或備案證（非醫用不需要）
4，産品說明書(shū)（跟着産品提供）、标簽（随附産品提供）
5，産品批次/号（外(wài)包裝）
6，産品質量安全書(shū)或合格證（跟着産品提供，按最小(xiǎo)包裝）
7，産品樣品圖片及外(wài)包裝圖片
8，國外(wài)準入的證書(shū)或其他證明材料（比如CE證書(shū)等）
 
Q27/A27貿易公司有進出口權，準備購買口罩出口，生(shēng)産企業有醫療器械注冊證，且符合國外(wài)質量标準，貿易公司需要準備什麽資(zī)料？
答：醫用口罩需要發貨人做出出口醫療物(wù)資(zī)合格聲明，并提交生(shēng)産廠家的醫療器械注冊證。
 
Q28/A28國内使用YY/T 0969-2003标準CE證書(shū)使用的是149:2001+A1：2009 是否可以認爲是防護口罩？
答：YY是醫藥行業标準，是醫用口罩，對應CE标準應爲EN14683，所以這張顯示EN149的CE證書(shū)是無效的。
 
Q29/A29營業執照裏的内容指什麽?關于醫療器械出口，還是沒有搞明白(bái)，一(yī)類，二類，三類出口的時候外(wài)貿公司分(fēn)别需要提供哪些資(zī)料。
答：是指營業執照有相關經營許可（比如貨物(wù)進出口、技術進出口、代理進出口等）。醫療器械出口除正常需要提供的合同發票箱單等資(zī)料外(wài)，其他随附單據要求：屬于5号公告涉及的醫療防控物(wù)資(zī)必須随附出口質量聲明、醫療器械産品注冊證書(shū)（必須在有效期内），生(shēng)産企業必須在國家藥監局網站名單内。（注意：53号公告的11類醫療物(wù)資(zī)也需要提供，以免影響通關）
 
Q30/A30麻煩問下(xià)護目鏡在國内有企業有藥監局的備案證書(shū)嗎(ma)？出口企業是否必有這類資(zī)質證書(shū)吧？
答：5号公告未對護目鏡有醫療器械資(zī)質的要求，但4/10公布的海關總署53号公告，醫用護目鏡需要辦理出口法檢。（不需要辦理電子底賬，但需要同5号公告提供相醫療器械産品注冊證書(shū)和出口質量聲明，以免影響通關）
 
Q31/A31如果生(shēng)産許可證上的範圍是第一(yī)類醫療器械的話(huà)，這個工(gōng)廠生(shēng)産的産品算個人防護産品還是醫用？
答：根據《醫療器械監督管理條例》第五條規定：國際對醫療器械實現分(fēn)類管理。第一(yī)類是指，通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。具有一(yī)類醫療器械許可證的企業，并不是說生(shēng)産的産品就一(yī)定是醫用産品，具體(tǐ)要看生(shēng)産産品其執行的标準和具體(tǐ)産品所在藥監局的注冊備案信息。
 
Q32/A32新冠病毒核算檢測試劑盒是幾類醫療器械？
答：新冠病毒試劑盒這種與緻病性病原體(tǐ)抗原、抗體(tǐ)以及核酸等檢測相關的試劑，按國家法規，屬于體(tǐ)外(wài)診斷試劑的第三類。
 
Q33/A33我(wǒ)司是有進出口權的貿易公司從廠家采購了一(yī)批醫用外(wài)科口罩，經實驗室檢測也确實符合醫用外(wài)科标準YY 0469-2011，
但廠家隻有藥監局的醫療器械生(shēng)産備案憑證，沒有商(shāng)務部5号公告要求的醫療器械注冊證，我(wǒ)司能以廠家備案憑證出口嗎(ma)？（另外(wài)，醫用口罩本屬于二類注冊管理，不知(zhī)道爲什麽藥監局給的卻是一(yī)類備案憑證，
如果能憑備案出口，類别這裏是否會存在問題）
答：按照5号公告，醫用口罩出口須取得我(wǒ)國醫療器械産品注冊證書(shū)，及提供出口醫療物(wù)資(zī)聲明，及符合進口國（地區）的質量标準要求，且生(shēng)産企業須在藥監局公布的企業名單之内。否則不可以出口。
 
Q34/A34國内NGO捐贈的物(wù)資(zī)是否要通過國内紅會統一(yī)捐出？
答：沒有這方面的強制要求。
 
Q35/A351、外(wài)貿易公司接訂單，如果出口非醫用的口罩和防護服，需要提供什麽材料？如果需要提供材料這些材料是生(shēng)産工(gōng)廠提供？2.個人防護口罩和防護服是不是就是非醫用标準？3.出口到美國的非醫用的口罩和防護服需要做NOISH認證嗎(ma)？
答：1)   非醫用的按照普通貨物(wù)提供資(zī)料即可。
2） 按照非醫用标準生(shēng)産的口罩和防護服屬于個人防護類物(wù)資(zī)。
3）個人防護口罩出口美國須取得美國NIOSH檢測注冊。
 
Q36/A36因爲國内外(wài)醫用标準不同，尤其口罩，能否專門彙總一(yī)下(xià)問題。現在國内批複了一(yī)部分(fēn)防疫物(wù)資(zī)的一(yī)次性醫用口罩
（國内标準YY/T0969-2013）生(shēng)産廠家，這部分(fēn)廠家都是備案證書(shū)，能否按照防護（非醫用）口罩出口?
答：國内出口：企業應如實申報，國内标準YY/T0969-2013是醫用口罩，按照醫用口罩的要求來申報。海外(wài)進口：須符合進口國/地區要求，取得進口國相關認證許可。
 
Q37/A37非醫用的需要提供什麽材料嗎(ma)?
答：按照普通貨物(wù)，商(shāng)品編碼對應的監管條件申報出口，但需要取得進口國相關認證許可。
 
Q38/A38報關品名的問題：品牌+規格+一(yī)次性醫用口罩？
答：是的。口罩、防護服的出口申報按如何申報要求，在報關單商(shāng)品名稱欄詳細填報品牌，規格型号和用途，商(shāng)品實際屬性達到醫用标準的必須填報“醫用”，口罩按照“個”填報申報數量，其他醫療物(wù)資(zī)出口申報以及報關單其他欄位的填報，嚴格遵守《中(zhōng)華人民共和國海關進出口貨物(wù)報關單填制規範》（海關總署2019年第18号公告）要求。
（在确定是否醫療物(wù)資(zī)時，根據商(shāng)品實際屬性而非使用用途，也就是即使個人使用的醫用口罩，也是申報“醫用”。）
 
Q39/A39是不是英文打了MEDICAL就按照醫用來要求？
目前國内批複的很多防疫物(wù)資(zī)有的就是醫用外(wài)科的備案，
因爲外(wài)包裝上有标準啊。但是這部分(fēn)備案生(shēng)産的企業，
目前都沒有注冊證書(shū)，也就是說都不能出口？
答：外(wài)包裝打了MEDICAL，執行标準是醫用就是醫用物(wù)資(zī)，外(wài)包裝和執行标準保持一(yī)緻，以免因未如實申報造成處罰。
醫用的廠家必須具備醫療器械注冊證。
 
Q40/A40民用口罩出口應該注意什麽？民用口罩出口申報注意事項？
答：民用口罩出口對生(shēng)産銷售單位、境内發貨人，除滿足國内生(shēng)産、市場流通資(zī)質需求外(wài)，中(zhōng)國海關無特殊資(zī)質要求。申報規範：按照規範申報要求填寫，申報時體(tǐ)現“非醫用”。另外(wài)須符合進口國的規定和要求 。