醫用與非醫用手套 區别在哪裏?廣州進口報關公司
4月10日，海關總署發布53号公告，将出口醫用手套等11類出口醫療物(wù)資(zī)實施出口商(shāng)品檢驗。
根據該公告，醫用手套出口時必須實施法檢，非醫用手套爲非法檢商(shāng)品，出口無須實施法檢。
那讓我(wǒ)們來了解一(yī)下(xià)，如何快速準确地區分(fēn)醫用與非醫用手套吧。
1.按用途區分(fēn)醫用/非醫用手套
手套按用途來分(fēn)可分(fēn)爲醫用手套和非醫用手套。醫用手套根據适用場景可分(fēn)爲醫用外(wài)科手套、醫用檢查手套。
醫用外(wài)科手套，外(wài)科操作如各類手術、中(zhōng)央導管置管、全胃腸外(wài)營養液配制等使用。
醫用檢查手套，直接或間接接觸患者的血液、體(tǐ)液、分(fēn)泌物(wù)、排洩物(wù)及被體(tǐ)液明顯污染的物(wù)品時使用。
非醫用手套，日常工(gōng)作（非醫務工(gōng)作）及生(shēng)活中(zhōng)進行需要對手進行保護的操作，如工(gōng)業制造、清潔勞保、試驗化學，或某種操作有衛生(shēng)要求，如食品加工(gōng)等。
2.利用外(wài)觀與包裝信息區分(fēn)醫用/非醫用手套
1）通過外(wài)觀區分(fēn)醫用手套按材質分(fēn)主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非醫用手套材質種類較多，除了以上四種，還有布手套、皮手套等。
備注：53号公告附件中(zhōng)公布的醫用手套四種稅号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000項下(xià)均爲塑料、橡膠類材質。如果手套非這兩材質基本上可以判定爲非醫用手套。
2）通過包裝信息區分(fēn)
觀察商(shāng)品包裝信息上是否帶有“醫用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣，是否描述醫學類适用場景和醫學用途。如有相關信息一(yī)般可判定爲醫用手套。
3.利用商(shāng)品适用标準區分(fēn)
根據商(shāng)品包裝或生(shēng)産者提供的檢測報告、證書(shū)中(zhōng)标注的适用标準可以區分(fēn)手套爲醫用/非醫用。
1. 美國相關标準
醫用手套在美國屬于醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過510(k)注冊或近期FDA公布的其他途徑，獲得工(gōng)廠注冊和醫療器械列明後方可在美國上市。如手套外(wài)包裝或生(shēng)産商(shāng)提供檢測報告及證書(shū)上有FDA相關信息，或标注相應适用标準的，一(yī)般可判定爲醫用手套。
2. 歐盟相關标準
歐盟醫用/非醫用手套均需加貼CE标志(zhì)，但适用标準不同。醫用手套在歐盟屬于醫療器械，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械法規2017/745/(MDR)加貼CE标志(zhì)。對應的标準是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外(wài)包裝或檢測報告、證書(shū)上有上述内容的，一(yī)般可判定爲醫用手套。非醫用手套在歐盟受(EU)2016/425技術法規管轄，對應的标準爲EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。
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