一(yī)、醫療器械
1.醫療器械定義
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680号）第七十六條，醫療器械是指直接或者間接用于人體(tǐ)的儀器、設備、器具、體(tǐ)外(wài)診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他類似或者相關的物(wù)品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物(wù)理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：
（一(yī)）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生(shēng)理結構或者生(shēng)理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生(shēng)命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體(tǐ)的樣本進行檢查，爲醫療或者診斷目的提供信息。
2.醫療器械分(fēn)類
根據《醫療器械監督管理條例》第四條，國家對醫療器械按照風險程度實行分(fēn)類管理。
第一(yī)類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中(zhōng)度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3.醫療器械産品注冊與備案
根據《醫療器械監督管理條例》第八條，第一(yī)類醫療器械實行産品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行産品注冊管理。
4.醫療器械分(fēn)類目錄
2017年8月31日，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布醫療器械分(fēn)類目錄的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中(zhōng)所附的《醫療器械分(fēn)類目錄》包括有源手術器械、無源手術器械等22個子目錄，列舉品名舉例6萬餘個。
二、進口醫療器械檢驗監管
法律依據
《中(zhōng)華人民共和國進出口商(shāng)品檢驗法》
第五條 列入目錄的進出口商(shāng)品，由商(shāng)檢機構實施檢驗。
前款規定的進口商(shāng)品未經檢驗的，不準銷售、使用；前款規定的出口商(shāng)品未經檢驗合格的，不準出口。
第十一(yī)條 本法規定必須經商(shāng)檢機構檢驗的進口商(shāng)品的收貨人或者其代理人，應當向報關地的商(shāng)檢機構報檢。
第十二條 本法規定必須經商(shāng)檢機構檢驗的進口商(shāng)品的收貨人或者其代理人，應當在商(shāng)檢機構規定的地點和期限内，接受商(shāng)檢機構對進口商(shāng)品的檢驗。商(shāng)檢機構應當在國家商(shāng)檢部門統一(yī)規定的期限内檢驗完畢，并出具檢驗證單。
第三十三條 違反本法規定，将必須經商(shāng)檢機構檢驗的進口商(shāng)品未報經檢驗而擅自銷售或者使用的，或者将必須經商(shāng)檢機構檢驗的出口商(shāng)品未報經檢驗合格而擅自出口的，由商(shāng)檢機構沒收違法所得，并處貨值金額百分(fēn)之五以上百分(fēn)之二十以下(xià)的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 進口或者出口屬于摻雜(zá)摻假、以假充真、以次充好的商(shāng)品或者以不合格進出口商(shāng)品冒充合格進出口商(shāng)品的，由商(shāng)檢機構責令停止進口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分(fēn)之五十以上三倍以下(xià)的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
《中(zhōng)華人民共和國進出口商(shāng)品檢驗法實施條例》
第十六條 法定檢驗的進口報關公司商(shāng)品的收貨人應當持合同、發票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關批準文件，向報關地的出入境檢驗檢疫機構報檢；通關放(fàng)行後20日内，收貨人應當依照本條例第十八條的規定，向出入境檢驗檢疫機構申請檢驗。法定檢驗的進口商(shāng)品未經檢驗的，不準銷售，不準使用。
進口實行驗證管理的商(shāng)品，收貨人應當向報關地的出入境檢驗檢疫機構申請驗證。出入境檢驗檢疫機構按照海關總署的規定實施驗證。
第十七條 法定檢驗的進口商(shāng)品、實行驗證管理的進口商(shāng)品，海關按照規定辦理海關通關手續。
第十八條 法定檢驗的進口商(shāng)品應當在收貨人報檢時申報的目的地檢驗。
第十九條 除法律、行政法規另有規定外(wài)，法定檢驗的進口商(shāng)品經檢驗，涉及人身财産安全、健康、環境保護項目不合格的，由出入境檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者出具退貨處理通知(zhī)單，辦理退運手續；其他項目不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機構的監督下(xià)進行技術處理，經重新檢驗合格的，方可銷售或者使用。當事人申請出入境檢驗檢疫機構出證的，出入境檢驗檢疫機構應當及時出證。
第二十條 法定檢驗以外(wài)的進口商(shāng)品，經出入境檢驗檢疫機構抽查檢驗不合格的，依照本條例第十九條的規定處理。實行驗證管理的進口商(shāng)品，經出入境檢驗檢疫機構驗證不合格的，參照本條例第十九條的規定處理或者移交有關部門處理。
第四十三條 擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口商(shāng)品，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口商(shāng)品的，由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商(shāng)品貨值金額5%以上20%以下(xià)罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條 銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口商(shāng)品，或者出口經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的商(shāng)品的，由出入境檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用或者出口，沒收違法所得和違法銷售、使用或者出口的商(shāng)品，并處違法銷售、使用或者出口的商(shāng)品貨值金額等值以上3倍以下(xià)罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680号）
第四十二條 進口清關公司的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
第四十三條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
《關于對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》（原國家質檢總局、商(shāng)務部、民政部、海關總署公告2006年第17号）
海關總署在檢驗前對進口捐贈的醫療器械實施備案登記管理。凡向中(zhōng)國境内捐贈醫療器械的境外(wài)捐贈機構，須由其或其在中(zhōng)國的代理機構向海關總署申請登記；對國外(wài)捐贈機構所捐贈的醫療器械須在檢驗前向海關總署進行備案，并由海關總署對備案材料是否符合本公告第一(yī)條要求進行預審。必要時，海關總署将組織實施裝運前預檢驗。國家特殊需要的，由民政部商(shāng)海關總署作特殊處理。
《關于〈進口藥品通關單〉等7種監管證件實施聯網核查的公告》（海關總署 國家藥品監督管理局公告2018年第148号）
爲進一(yī)步優化口岸營商(shāng)環境，促進跨境貿易便利化，海關總署 國家藥品監督管理局對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一(yī)類醫療器械備案憑證）實施電子數據與進出口貨物(wù)報關單電子數據的聯網核查。
《禁止進口的舊(jiù)機電産品目錄》（商(shāng)務部 海關總署公告2018年第106号）
海關商(shāng)品編号9018章下(xià)的舊(jiù)的醫療、外(wài)科、手術、牙科或獸醫用的儀器或器具、X射線斷層檢查儀、醫用直線加速器等舊(jiù)醫療器械列入《禁止進口的舊(jiù)機電産品目錄》，禁止進口。
《關于調整進口心髒起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23号）
經海南(nán)省藥品監督管理部門批準的臨床急需進口心髒起搏器由海口海關實施法定檢驗。其他進口心髒起搏器由北(běi)京海關、上海海關按相關規定實施檢驗。
三、問題解答
Q:如何确定其是否爲獲準注冊的醫療器械？
根據國家藥監部門相關規定，獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定内容一(yī)緻且在醫療器械注冊證有效期内生(shēng)産的醫療器械。相關醫療器械如與相應的醫療器械注冊證及附件限定内容一(yī)緻且在醫療器械注冊證有效期内生(shēng)産，則不屬于未注冊醫療器械；如不一(yī)緻，則不屬于獲準注冊醫療器械。
Q:我(wǒ)司拟進口醫療器械用于科研測試，請問是否不需要提供醫療器械注冊證？
根據國家藥監部門相關規定，用于科研測試但不用于人體(tǐ)診斷、治療的産品可不辦理相關注冊、備案手續，進口不需藥監部門出具相關證明。你公司要如實申報，海關對于申報爲用于科研測試但不用于人體(tǐ)診斷、治療的進口醫療器械嚴格核查其真實用途，發現其違規用于人體(tǐ)診斷、治療的，根據相關法律法規的規定，責令企業退運或銷毀。
Q:我(wǒ)司進口醫療器械注冊證“産品結構及組成附頁”中(zhōng)産品零部件未标明具體(tǐ)規格型号信息，請問相關進口醫療器械零部件是否屬于注冊證涵蓋範圍？
根據國家藥監部門相關規定，對于醫療器械注冊證及其附件未标明零部件具體(tǐ)規格型号信息的，則該醫療器械注冊證及其附件未對零部件具體(tǐ)規格型号進行限定。零部件符合醫療器械注冊證及其附件登載信息的，可屬于該醫療器械注冊證涵蓋範圍。
Q:我(wǒ)司拟進口心髒起搏器，可以在廣州海關實施法定檢驗嗎(ma)？
根據《關于調整進口心髒起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23号），目前由北(běi)京海關、上海海關、海口海關按相關規定實施檢驗。
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