進口“醫療器械”與“醫療器械零部件” 不同

企業從國外(wài)進口X射線管組件，是否需要辦理醫療器械備案或注冊？要知(zhī)道，進口“醫療器械”還是“醫療器械零部件”可是大(dà)有不同，帶你詳細解讀。廣州進口報關

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739号）第103條規定，醫療器械，是指直接或者間接用于人體(tǐ)的儀器、設備、器具、體(tǐ)外(wài)診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他類似或者相關的物(wù)品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物(wù)理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。其目的是：廣州進口清關

1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

3.生(shēng)理結構或者生(shēng)理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

4.生(shēng)命的支持或者維持；

5.妊娠控制；

6.通過對來自人體(tǐ)的樣本進行檢查，爲醫療或者診斷目的提供信息。

根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分(fēn)類管理。

第一(yī)類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。對該類醫療器械，實行産品備案管理。

第二類是具有中(zhōng)度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

國家對第二類、第三類醫療器械實行産品注冊管理。

1.進口醫療器械必須取得國務院食品藥品監督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外(wài)），進口申報時應主動填寫備案或注冊證編号。海關對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一(yī)類醫療器械備案憑證）電子數據與進口醫療器械産品報關單電子數據實施聯網核查。

2.進口的醫療器械應當有中(zhōng)文說明書(shū)、中(zhōng)文标簽，且應當符合相關規定以及相關強制性标準的要求，并在說明書(shū)中(zhōng)載明醫療器械的原産地以及境外(wài)醫療器械注冊人、備案人指定的我(wǒ)國境内企業法人的名稱、地址、聯系方式。有中(zhōng)文說明書(shū)、中(zhōng)文标簽或者說明書(shū)、标簽不符合本條規定的，不得進口。

3.海關依法對進口的醫療器械實施檢驗。檢驗不合格的，不得進口。同時，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

醫療器械零部件

醫療器械零部件，顧名思義，是作用于醫療器械上的組件。目前我(wǒ)國進口醫療器械相關産品以高值耗材和大(dà)型醫療設備爲主，部分(fēn)高端醫療器械産品、核心零部件、關鍵原材料進口依賴度仍然較高。

對于提供給醫療器械生(shēng)産企業作爲生(shēng)産資(zī)料生(shēng)産醫療器械的零部件，根據《醫療器械監督管理條例》第一(yī)百零三條關于醫療器械的定義，國家藥監局認爲，由于本身不具備《條例》第一(yī)百零三條描述的用途，因此不需單獨辦理醫療器械備案或者注冊，按照非醫療器械申報。

最後：

該企業作爲醫療器械生(shēng)産企業，進口的X射線管組件是生(shēng)産X射線計算機體(tǐ)層攝影系統的零部件，屬于“作爲醫療器械生(shēng)産資(zī)料進口的醫療器械零部件，不屬于《醫療器械監督管理條例》定義的‘醫療器械’範圍，不需單獨辦理醫療器械備案或注冊”。

【海關提醒】

進口醫療器械必須符合相關法律法規規定。違反進出口商(shāng)品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的，海關将依法予以處理。